高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97% 以上的过滤器,通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置,用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试,确保其符合要求,是保证车间洁净环境的重要手段之一。FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试,专业生产高效空气过滤器,以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性,对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。
高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测,出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说,高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏,主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性,及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷,耐高温高效空气过滤器,采取相应的补救措施,保证区域的洁净度。
但根据我公司多年来的经验,在温湿度发生变化时,这种隔板纸可能会有较大颗粒散发,从而造成洁净厂房洁净度测试不合格。(已有几次客户关于这方面的投诉)
所以,对于洁净度要求较高的场所,应推荐客户使用无隔板高效空气过滤器。国外的有隔板过滤器的价格要**无隔板价格,所以国外使用有隔板的场所较少。此
外,高效空气过滤器,与有隔板过滤器的矩形通道相比,无隔板过滤器的V形通道进一步改善了容尘的均匀性,延长了使用寿命。通风用无隔板过滤器可避免使用金属部件,亚高效空气过滤器,易于废弃处理,符合日益严格的环保要求。除了某些耐高温和高安全性要求的特殊场合,无隔板过滤器均可取代有隔板过滤器